生物制藥廠潔凈室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(A級(jí),B級(jí))說(shuō)明
關(guān)于潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),我們都知道,不同的行業(yè)對(duì)潔凈度的定義也會(huì)有所不同,這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級(jí)說(shuō)明:
B+A級(jí)的解釋:
1、A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域)要達(dá)到的潔凈度等級(jí)為:靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí)。
2、B+A的潔凈度要求解釋為:A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū))要達(dá)到靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí),而該區(qū)域所處的背景區(qū)域?yàn)?/span>B級(jí),即要求背景區(qū)域達(dá)到靜態(tài)百級(jí),動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)。
3、把B+A理解為動(dòng)態(tài)達(dá)到萬(wàn)級(jí)、靜態(tài)達(dá)到百級(jí)是不正確的。
參考資料如下:
傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): GB/T16292-1996 (中國(guó)標(biāo)準(zhǔn))
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): ISO14644-1 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
無(wú)菌藥品附錄:
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
對(duì)比得知:
B 級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
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